الغذاء والدواء السعودية توقف استيراد وتداول المنتجات القادمة من مصنع أوربي شهير بسبب مخالفات خطيرة

الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية أعلنت عن اتخاذ إجراء حاسم تمثل في تعليق تسجيل أحد المصانع الدوائية الأوروبية، وذلك عقب تنفيذ زيارة تفتيشية شاملة ضمن إطار برنامجها الرقابي الخارجي.

الغذاء والدواء السعودية توقف استيراد وتداول المنتجات القادمة من مصنع أوربي شهير 

وجاء هذا القرار نتيجة اكتشاف تجاوزات جوهرية ومخالفات حرجة تتعلق بممارسات التصنيع الجيد للأدوية (GMP)، مما دفع الهيئة إلى التدخل الفوري لحماية صحة المستهلك في المملكة.

ضمان جودة الدواء أولوية وطنية لا تقبل التهاون

تندرج هذه الخطوة ضمن استراتيجية الهيئة المستمرة لحماية الصحة العامة وضمان أعلى مستويات السلامة والجودة في المستحضرات الصيدلانية المتداولة في السوق المحلي.

وتعمل الهيئة وفق نهج رقابي صارم، يعتمد على الممارسات العالمية الرائدة في مجال تنظيم ومتابعة الصناعة الدوائية، خصوصًا في ظل العولمة المتزايدة لسلاسل توريد الأدوية.

مخالفات في التصنيع والجودة تهدد سلامة المنتجات

وقد كشفت الزيارة التفتيشية عن وجود ثغرات خطيرة في الإجراءات التصنيعية ونقص واضح في نظام الجودة الداخلي للمصنع المعني.

وتشمل هذه المخالفات ضعف الالتزام بمعايير النظافة، وسوء التوثيق في سجلات الإنتاج، بالإضافة إلى عدم كفاءة أنظمة المراقبة وضبط الجودة، مما يشكل تهديد مباشر لسلامة المنتجات النهائية المخصصة للتصدير إلى المملكة.

تعليق التسجيل

استناد إلى النتائج الفنية الدقيقة التي توصلت إليها فرق التفتيش المتخصصة، قررت الهيئة تعليق تسجيل المصنع بشكل فوري، كإجراء احترازي عاجل لمنع تسويق أي مستحضر قد يشكل خطر صحي على المواطنين والمقيمين في المملكة.

ويعد هذا الإجراء تجسيدً عملي لسياسة الهيئة في التعامل الحازم مع أي مصدر خطر محتمل.

تفتيش استباقي وفق معايير دولية صارمة

وتعد هذه العملية جزء من البرنامج التفتيشي الدولي الذي تنفذه الهيئة على المصانع الدوائية الأجنبية، والذي يدار وفق منهجية استباقية قائمة على معايير التفتيش الرقابي المعتمدة دوليا.

وتقوم فرق الهيئة المتخصصة خلال هذه الزيارات بمراجعة دقيقة لجميع جوانب التصنيع، وأنظمة الجودة، وسجلات التشغيل والتخزين والتوزيع، للتأكد من امتثال المصانع للمتطلبات التنظيمية المعتمدة لدى المملكة.

تعاون دولي يعكس ثقة عالمية في كفاءة الهيئة

من اللافت أن نتائج هذه الزيارة الرقابية قد حظيت باهتمام عدد من الجهات الرقابية الأوروبية، والتي سارعت للتواصل مع الهيئة بهدف الاطلاع على الملاحظات الفنية والتقييمات التفصيلية التي رصدت خلال التفتيش، تمهيد لاتخاذ الإجراءات التصحيحية اللازمة داخل المصنع الأوروبي.

ويعد هذا التفاعل مؤشر واضح على تصاعد الثقة الدولية في كفاءة الهيئة العامة للغذاء والدواء، ومكانتها المؤثرة في منظومة الرقابة والتنظيم الدوائي العالمية.

استقلالية تامة تستند إلى العلم والميدان

وأكدت الهيئة في بيانها الرسمي أن الرقابة على المصانع الأجنبية تشكل حجر الأساس في منظومتها التنظيمية، وهي تمارس هذا الدور بكفاءة عالية، واستقلالية تامة، وبالاعتماد على دلائل علمية وميدانية موثوقة.

وأشارت الهيئة إلى أن أي خلل في سلسلة إنتاج الأدوية، سواء داخل أو خارج المملكة، سيتم التعامل معه بأقصى درجات الجدية والشفافية.

حماية المستهلك على رأس الأولويات

وشددت الهيئة على أن سلامة المستهلكين تظل على رأس أولوياتها، وأنها لن تتهاون مطلقا في اتخاذ الإجراءات اللازمة لضمان توفر أدوية آمنة وفعالة وذات جودة عالية في السوق السعودي.

وأوضحت أن ما تم اتخاذه من إجراء بحق المصنع الأوروبي ليس سوى مثال واحد على منهجها الثابت في حماية الصحة العامة، مؤكدة استعدادها المستمر للتدخل الحازم في مواجهة أي تهديد محتمل.